Persyaratan Obat Tradisional Standar BPOM TERBARU,kriteria obat tradisional, ketentuan paket, dan dasar Langkah Pembuatan Obat Tradisionil yang Baik

Obat herbal yang di produksi serta di jual ke penduduk umum mesti penuhi ketentuan yang diputuskan oleh Tubuh Pengawas Obat serta Makanan (BPOM), diantaranya tentang kriteria obat tradisional, ketentuan paket, dan dasar Langkah Pembuatan Obat Tradisionil yang Baik (CPOTB). 

Beberapa Kriteria Obat Tradisionil 

Untuk serbuk (berbentuk butiran homogen dengan derajat halus yang pas; bahan bakunya berbentuk simplisia/bahan kering): 

Kandungan air tidak lebih dari 10%. 

Angka kapang (seperti jamur yang umumnya tumbuh pada permukaan makanan yang telah basi atau kelamaan tidak di proses), serta khamir (ragi) tidak lebih dari 10. 

Mikroba patogennya negatif/0. 

Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (sisi per juta). 

Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet. 

Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, di tempat kering serta terlindung dari cahaya matahari. 

Untuk kapsul (obat tradisionil yang terbungkus cangkang keras atau lunak): 

Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit. 

Isi kapsul mesti penuhi kriteria seperti berikut: 

– Kandungan air isi kapsul tidak lebih dari 10% 

– Angka kapang serta khamir tidak lebih dari 10 

– Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj. 

– Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, di tempat kering serta terlindung dari cahaya matahari. 

Ketentuan Paket 

Paket obat tradisionil mempunyai aturan-aturan yang pasti dari BPOM. Design paket obat yang tidak penuhi ketentuan-ketentuan ini akan tidak diterima oleh BPOM, jadikan produk itu tidak mempunyai nomer register serta jadi ilegal jika disebarkan. 

Beberapa ketentuan Design Paket Obat Tradisionil BPOM: 

1. Merk. 

2. Contoh. 

3. Manfaat. 

4. Nomer regristrasi. 

5. Logo Obat Tradisionil/Jamu pada bagian kiri atas. Pemakaian warna logo ikut tidak dapat dirubah, standard warna yang dipakai ialah warna hijau tua. 

6. Nama produsen. 

7. Formasi produk. 

8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM). 

9. Netto/Isi. 

10. Manfaat produk pada paket obat tradisionil mesti sama juga dengan sertifikat yang dikasihkan oleh BPOM. Manfaat tidak bisa dilebih-lebihkan. 

11. Sertakan langkah penyimpanan supaya kandungan produk tidak gampang kadaluarsa. 

12. Dosis 

13. Nomer produksi serta tanggal kadaluarsa, hingga gampang mengecheck tanggal produksi, atau hal-hal lain seperti mengajukan protes dari customer atas ketidakpuasan isi produk. 

14. Logo halal. 

Ketentuan Langkah Pembuatan Obat Tradisionil yang Baik 

Diantaranya: 

1. Bangunan 

Penuhi kriteria higienis serta sanitasi 

Tahan pada dampak cuaca, dan bisa menahan masuknya serapan serta masuk serta bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung serta binatang yang lain. 

Mempermudah dalam penerapan kerja, pembersihan serta pemeliharaan. 

Mempunyai ruang atau tempat administrasi, ruang atau area untuk menyimpan simplisia yang baru di terima dari penyuplai, tempat sortasi, tempat pencucian, ruangan tempat pengeringan, area untuk menyimpan simplisia termasuk juga bahan baku yang lain yang sudah diluluskan, tempat penimbangan, ruangan pemrosesan, area untuk menyimpan produk 1/2 jadi, ruangan pengemasan, ruangan penyimpan bahan pengemas, ruangan penyimpanan produk jadi termasuk juga karantina produk jadi, laboratorium atau tempat penguji kualitas, toilet, ruangan serba untuk. 

Yang butuh dilihat diantaranya: 

– Ruang pemrosesan tidak bisa dipakai untuk jalan raya umum serta area untuk menyimpan bahan yang tidak termasuk juga dalam proses pemrosesan. 

– Ruangan pemrosesan produk tidak dipakai untuk pekerjaan lainnya. 

– Memiliki fasilitas pembuangan serta atau pemrosesan sampah yang ideal serta berperan dengan baik. 

– Ventilasi hawa dan pipa-pipa aliran dipasang demikian rupa untuk menahan munculnya pencemaran pada produk. 

– Bebas dari retakan serta sambungan terbuka dan gampang dibikin bersih serta disanitasi. 

– Ruang atau area untuk menyimpan sebaiknya cukuplah luas, jelas serta sangat mungkin penyimpanan bahan serta produk jadi dalam kondisi kering, bersih serta teratur, dan sebagainya. 

2. Perlengkapan 

Ketetapan untuk perlengkapan diantaranya 

Perlengkapan yang dipakai tidak memunculkan serpihan atau karena yang merugikan produk. 

Perlengkapan yang dipakai untuk menimbang, mengukur, menguji, serta mencatat sebaiknya dicheck ketelitiannya dengan teratur dan ditera menurut satu program serta mekanisme yang pas. 

Penyaring yang memakai asbes tidak bisa dipakai. 

Beberapa bahan yang dibutuhkan untuk arah spesial, seperti bahan pelumas, bahan penyerap kelembapan, air kondensor serta sejenisnya tidak bisa bersentuhan langsung dengan bahan yang di proses. 

Perlengkapan pemrosesan obat herbal berupa kapsul, diantaranya: 

– Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak/serbuk yang penuhi prasyarat yang diputuskan. 

– Alat atau mesin pencampur yang bisa membuahkan kombinasi yang homogen. 

– Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, jika dibutuhkan. 

– Alat atau mesin pengering granul, jika dibutuhkan. 

– Alat atau mesin pengisi kapsul yang bisa mengisikan kombinasi bahan ke kapsul dengan berat kostum. 

– Alat atau mesin pengemas primer. 

Karyawan 

Beberapa ketentuan buat karyawan diantaranya: 

Sebaiknya melakukan kontrol kesehatan baik sebelum di terima jadi karyawan ataupun saat jadi karyawan yang dikerjakan dengan berkala. 

Karyawan yang menderita penyakit atau menanggung derita luka terbuka yang bisa turunkan kualitas produk dilarang mengatasi bahan baku, bahan yang tengah dalam proses, bahan pengemas serta produk jadi sampai pulih kembali. 

Karyawan sebaiknya membersihkan tangan dengan sabun atau detergent lainnya sebelum masuk ruangan pembuatan. Untuk arah itu butuh dipasang sinyal peringatan. 

Karyawan sebaiknya memberikan laporan pada atasan langsung tiap-tiap kondisi pabrik, perlengkapan atau personalia yang menuntut penilaian mereka bisa turunkan kualitas produk. 

Karyawan sebaiknya memakai kostum kerja, penutup rambur, masker, sarung tangan, dan lain-lain yang bersih sama dengan pekerjaan yang dikerjakan. Untuk arah itu disiapkan tempat spesial untuk ubah baju. 

Dilarang merokok, minum dan makan dan tindakan lainnya yang bisa mencemari kualitas produk di dalam ruang pembuatan serta ruangan penyimpanan. Untuk arah ini butuh dipasang peringatan.